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澳门最大赌场网站:国家药监局详解中国境外新药审批新进展

时间:2018-6-25 16:29:27  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 国家药监局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍,目前在我国获批的境外上市药品共3800余个,其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个,基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。  从审批数量看,近5年平均每年批准进口药品临床试验336件,每年递增7%。平均...
 国家药监局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍,目前在我国获批的境外上市药品共3800余个,其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个,基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。
  从审批数量看,近5年平均每年批准进口药品临床试验336件,每年递增7%。平均每年批准进口药品上市56件,每年递增16%;从临床审批和上市审批的总时限看,我国新药审批法定时限与发达国家接近。
  王立丰说,药品审批制度改革后,我国药品审批时间不断缩短,目前基本能够按时限审评。近年来我国对境外上市新药的审批速度明显提高,药物创新资源正向我国聚集。
  上市周期预期缩短
  加快审评审批后,国外新药上市周期将缩短多少?
  王立丰介绍,最近7个防治严重危及生命疾病的境外新药获得批准上市,其中包括预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布韦帕他韦片。这些新药纳入了优先审评通道,提前2年时间进入中国市场。
  据国家药监局统计,近10年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,这些新药中已在我国上市或申报的新药有277个,占66.7%。
  据介绍,国家药监局准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药,共计339个新药进行研究分类,筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的或者具有明显临床优势的防治严重危及生命疾病的临床需求的药品,如抗艾滋病药、抗癌药等。对上述药品集中审评力量加快审评,罕见病药品3个月内审结,其他临床需求药品6个月内审结,将预期缩短上市周期1至2年。

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